FDA a aprobat un nou tratament adjuvant pentru pacienții cu ccRCC și risc de recidivă
Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a dat aprobarea pentru utilizarea pembrolizumab, o imunoterapie, împreună cu belzutifan, un inhibitor HIF-2α, ca tratament adjuvant pentru pacienții adulți cu carcinom renal cu celule clare (ccRCC) care prezintă un risc intermediar sau ridicat de recidivă după nefrectomie, cu sau fără resecția leziunilor metastatice.
Aprobarea este bazată pe rezultatele studiului clinic de fază 3 LITESPARK-022, condus de Toni Choueiri, director al Lank Center for Genitourinary Oncology la Dana-Farber Cancer Institute.
„Această aprobată stabilește această combinație de pembrolizumab și belzutifan ca o nouă opțiune adjuvantă pentru pacienții cu ccRCC cu risc crescut de recidivă”, a declarat Choueiri. „Deoarece intervenția chirurgicală singulară nu este suficientă pentru mulți pacienți, o proporție semnificativă va recidiva, adesea cu boală metastatică. Această combinație oferă o strategie mai eficientă pentru a reduce probabilitatea întoarcerii cancerului decât cu pembrolizumab singur.”
Aceasta reprezintă prima aprobată pentru belzutifan în stadii mai timpurii de ccRCC și prima aprobată pentru un regim de combinație între un inhibitor PD-1 și un inhibitor HIF-2α. De asemenea, FDA a aprobat combinația subcutanată de pembrolizumab și berahyaluronidază alfa-pmph plus belzutifan.
Studiul de fază 3 LITESPARK-022, prezentat de Choueiri la Simpozionul American al Societății de Oncologie Clinică dedicat cancerelor genitourinare din 2026, a inclus 1.841 de participanți cu ccRCC. Pacienții au fost supuși unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea tumorii și nu aveau semne de cancer, dar prezentau un risc crescut de recidivă. Aceștia au fost randomizați să primească fie pembrolizumab împreună cu belzutifan după intervenție chirurgicală, fie pembrolizumab împreună cu placebo.
Cu un interval mediu de urmărire de 28,4 luni, combinația de pembrolizumab și belzutifan a dus la o scădere de 28% a riscului de recidivă, metastază sau deces. Aproximativ 81% dintre participanții care au urmat regimul cu cele două medicamente erau liberi de cancer după aproximativ 24 de luni, comparativ cu 74% dintre cei care au primit regimul standard de îngrijire cu pembrolizumab și placebo. Efectele secundare au fost conforme cu datele din studiile raportate anterior.
Inhibitorul HIF-2α belzutifan contribuie la reducerea riscului de progresie prin blocarea HIF-2α, care este abundent în celulele ccRCC și stimulează creșterea cancerului. William G. Kaelin, Jr. de la Dana-Farber a fost distins cu un premiu Nobel pentru Fiziologie sau Medicină în 2019 pentru știința din spatele dezvoltării belzutifan.
Carcinomul renal (RCC) este cea mai frecventă formă de cancer renal, aproximativ nouă din zece diagnostice de cancer renal fiind RCC. În 2022, au fost diagnosticate aproximativ 435.000 de noi cazuri de cancer renal și aproximativ 156.000 de decese cauzate de boală la nivel mondial. Carcinomul renal cu celule clare, care reprezintă 75% din diagnosticele RCC, este cel mai comun subtip. Aproximativ 30% dintre pacienții cu ccRCC experimentează recidive ale bolii în termen de cinci ani după nefrectomie.
