FDA aprobă primul exoschelet personal autoechilibrat pentru utilizatorii de scaune cu rotile
Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite a acordat aprobat Eve™, primul exoschelet personal autoechilibrat destinat utilizatorilor de scaune cu rotile care suferă de leziuni ale măduvei spinării.
Kessler Foundation a fost una dintre cele trei locații de cercetare din SUA care au participat la studiul clinic care a susținut aprobarea.
Aprobarea de către FDA reprezintă un moment important în avansarea tehnologiilor de mobilitate ce pot extinde independența și participarea în viața de zi cu zi pentru persoanele cu leziuni ale măduvei spinării.
Aprobarea FDA a fost susținută de un studiu clinic desfășurat în trei locații, implicând participanți cu leziuni ale măduvei spinării și însoțitorii acestora, la Kessler Foundation, la Centrul Medical James J. Peters al Departamentului de Afaceri ale Veteranilor din Bronx, NY, și la Walk in New York by Wandercraft, New York, NY.
Eve permite adulților eligibili cu leziuni ale măduvei spinării, care pot opera telecomanda dispozitivului, să meargă și să efectueze anumite activități de zi cu zi fără mâini, folosind tehnologia de autoechilibrare. Dispozitivul este destinat utilizării pe suprafețe interioare nivelate și în zone exterioare adiacente, sub supravegherea unui însoțitor special instruit.
Studiul clinic s-a concentrat pe siguranță, funcționalitate, formare și disponibilitate pentru utilizare personală. Participanții au reprezentat o gamă variată de severitate a leziunilor și au finalizat un program de formare structurat înainte de a fi supuși evaluărilor funcționale, de utilizabilitate și bazate pe sarcini, concepute pentru a reflecta utilizarea intenționată în medii de zi cu zi.
Programul clinic a demonstrat că participanții și însoțitorii lor au putut învăța să opereze Eve și să finalizeze activități relevante pentru utilizarea personală. De asemenea, participanții au atins obiective cheie de funcționalitate și utilizabilitate, inclusiv măsuri ale performanței în mers și activităților de zi cu zi.
Ce face aceste constatări semnificative este că tehnologia a fost evaluată nu doar în funcție de performanța ingineriei, ci și în ceea ce privește modul în care utilizatorii și însoțitorii pot integra în siguranță dispozitivul în activitățile din lumea reală. Combinația de performanță funcțională, utilizabilitate și rezultate raportate de utilizatori conferă acestei tehnologii o relevanță clinică substanțială.
„La Kessler Foundation, misiunea noastră este de a avansa cercetarea care conduce la soluții reale pentru persoanele cu dizabilități”, a declarat Rodger DeRose, președinte și director executiv al Kessler Foundation. „Aprobarea FDA a lui Eve reprezintă tipul de inovație care poate ajuta la transformarea anilor de descoperiri științifice în oportunități semnificative pentru o independență mai mare, mobilitate și participare în viața de zi cu zi. Suntem mândri că cercetătorii și participanții la studiu ai Kessler Foundation au contribuit la acest moment important.”
Conform Centrului Național de Statistică a Leziunilor Măduvei Spinării, aproximativ 308.620 de persoane din SUA trăiesc cu leziuni traumatice ale măduvei spinării, cu aproximativ 18.400 de cazuri noi apărute anual. Pentru mulți dintre acești indivizi, capacitatea de a sta și de a se mișca vertical poate influența sănătatea fizică, implicarea socială și participarea la activitățile cotidiene.
Participanții la studiu au raportat îmbunătățiri în mai multe aspecte ale vieții de zi cu zi, inclusiv starea de sănătate, bunăstarea psihologică, rezistența în timpul activităților zilnice, spasticitatea membrelor inferioare și echilibrul în șezut. Unii participanți au raportat, de asemenea, îmbunătățiri în calitatea somnului și în funcțiile vezicii urinare și intestinale.
Wandercraft plănuiește lansarea comercială a lui Eve în Statele Unite pe 17 septembrie 2026.
