O nouă pastilă pentru apneea de somn reduce evenimentele respiratorii cu 44%

O nouă pastilă pentru apneea de somn reduce evenimentele respiratorii cu 44%

O nouă medicație administrată pe cale orală, care se ia o dată pe noapte, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a apneei obstructive în somn (OSA) într-un studiu clinic de fază 3, prezentat la Conferința Internațională ATS din 2026.

Medicamentul, cunoscut sub denumirea de AD109, este destinat tratării OSA prin abordarea problemelor neuromusculare care contribuie la colapsul căilor respiratorii în timpul somnului. Studiul, intitulat „Aroxybutynin și Atomoxetin (AD109) pentru Apneea Obstructivă în Somn: Un Studiu Randomizat de Fază 3”, a fost publicat în American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.

În cadrul studiului SynAIRgy, participanții care au primit AD109 au experimentat mai puține întreruperi în respirație, o scădere a privării de oxigen și niveluri mai bune de oxigen în sânge pe durata somnului. Peste 40% dintre aceștia s-au îmbunătățit suficient pentru a trece într-o categorie OSA mai puțin severă, în timp ce 18% au avut un control complet al bolii.

„Aceste rezultate oferă dovezi încurajatoare că abordarea disfuncției neuromusculare poate traduce în rezultate clinice semnificative, aliniindu-se cu înțelegerea noastră în evoluție a biologiei bolii”, a declarat Patrick John Strollo, MD, un medic specialist în somn la Universitatea din Pittsburgh Medical Center.

AD109 ca alternativă pentru cei care nu pot folosi CPAP

Tratamentul cu presiune pozitivă continuu (CPAP) rămâne standardul de aur pentru OSA, însă mulți pacienți întâmpină dificultăți în tolerarea sa. Strollo a menționat că AD109 ar putea oferi o opțiune suplimentară pentru pacienții care nu pot sau nu doresc să utilizeze CPAP.

„În multe alte boli cronice, cum ar fi bolile cardiovasculare, astmul sau diabetul de tip 2, ar fi de neconceput ca majoritatea pacienților diagnosticați să rămână netratați sau subtratați. Totuși, aceasta rămâne realitatea în OSA”, a afirmat el. „O pilulă orală care vizează factorii neuromusculari care provoacă colapsul căilor respiratorii în timpul somnului ar putea ajuta la abordarea acestei lacune și lărgi gama opțiunilor eficiente pentru pacienții care rămân netratați astăzi.”

AD109 combină două medicamente, aroxybutynin și atomoxetin. Împreună, acestea sunt menite să susțină mușchii gâtului astfel încât căile respiratorii să fie mai puțin predispuse la colaps în timpul somnului.

Reducerea întreruperilor respiratorii cu aproximativ 44%

Cercetătorii au desfășurat studiul de șase luni în 69 de locații din Statele Unite și Canada. Un total de 646 de adulți cu OSA de la ușoară la severă au participat, toți având fie refuzat CPAP, fie fiind incapabili să-l tolereze.

Printre pacienții care au luat AD109, indicele apneei-hipoxiei, care măsoară numărul de întreruperi respiratorii pe oră, a scăzut cu aproximativ 44%. Comparativ, reducerea a fost de 18% în rândul participanților care au primit un placebo.

Alte măsuri referitoare la problemele de oxigen în timpul nopții s-au îmbunătățit, inclusiv indicele de desaturare a oxigenului (numărul de ori în timpul nopții când oxigenul din sânge scade) și povara hipoxică (deficiența de oxigen).

Beneficiile au fost observate în rândul unei varietăți largi de pacienți, inclusiv persoane cu diferite niveluri de severitate a bolii și tipuri de corp.

Efecte secundare și întreruperea tratamentului

AD109 a prezentat, de asemenea, un profil de siguranță acceptabil, cu efecte secundare descrise de cercetători ca fiind ușoare și așteptate. Cele mai frecvent raportate efecte secundare au fost gura uscată, greața, insomniile și dificultățile la urinare.

Aproximativ 21% dintre pacienți au încetat să ia tratamentul din cauza efectelor secundare. Strollo a menționat că constatările clinice vor fi publicate împreună cu o revizuire mecanistică asociată de ATS în American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology.

„Împreună, aceste articole revizuite de colegi leagă rezultatele clinice de etapă târzie de mecanismele biologice care determină boala, vizate de mecanismul de acțiune al AD109, oferind o viziune mai completă și integrată a OSA și întărind încrederea în această abordare”, a spus el.

Revizuirea FDA ar putea urma

AD109 a primit desemnare Fast Track din partea FDA pentru tratamentul OSA, reflectând nevoia de terapii medicamentoase eficiente și bine tolerate pentru această afecțiune. Apnimed a depus cererea de autorizare a noului medicament (NDA) pentru AD109 la FDA. Pe baza feedback-ului agenției, compania se așteaptă la o dată țintă de acțiune PDUFA în primul trimestru din 2027, cu condiția ca FDA să accepte NDA pentru revizuire.