O pastilă administrată o dată pe noapte ajută la controlul apneei obstructive în somn
O pastilă administrată pe timpul nopții a demonstrat eficiență în controlul apneei obstructive în somn (OSA) în cadrul unui studiu clinic de fază 3, prezentat la Conferința Internațională ATS din 2026.
Medicamentul, denumit AD109, reprezintă prima terapie care abordează mecanismele fundamentale ale OSA, vizând cauzele neuromusculare ale colapsului căilor respiratorii. Studiul intitulat „Aroxybutynin și Atomoxetină (AD109) pentru Apneea Obstructivă în Somn: Un Studiu Randomizat de Fază 3” urmează să fie publicat în American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Studiul, denumit SynAIRgy, a arătat că pacienții care au administrat AD109 au avut mai puține întreruperi ale respirației în timpul somnului, o reducere a privării de oxigen și o îmbunătățire generală a nivelului de oxigen din sânge. Peste 40% dintre pacienți au observat o îmbunătățire a severității bolii, iar 18% au obținut controlul complet al afecțiunii.
Aceste rezultate oferă dovezi încurajatoare că abordarea disfuncției neuromusculare poate traduce în rezultate clinice semnificative, aliniindu-se cu înțelegerea în continuă evoluție a biologiei bolii.
„CPAP este standardul de aur pentru tratamentul OSA, dar mulți pacienți nu pot tolera tratamentul. AD109 ar putea ajuta la completarea acestui gol, oferind o opțiune de tratament mai ușoară”, a declarat Dr. Strollo.
„În multe alte boli cronice, cum ar fi bolile cardiovasculare, astmul sau diabetul de tip 2, ar fi de neconceput ca majoritatea pacienților diagnosticați să rămână netratați sau subtratați. Totuși, aceasta este realitatea în OSA”, a mai adăugat el. „O pastilă orală care vizează mecanismele neuromusculare fundamentale ale colapsului căilor respiratorii în timpul somnului ar putea contribui la abordarea acestui gol și lărgi gama de opțiuni eficiente pentru pacienții care rămân netratați astăzi.”
AD109 combină două medicamente, aroxybutynin și atomoxetină, care acționează împreună pentru a susține mușchii din gât și a preveni lăsarea sau colapsul căilor respiratorii în timpul somnului.
Studiul, desfășurat pe o durată de șase luni în 69 de locații din SUA și Canada, a implicat 646 de adulți cu OSA de la ușoară la severă, care nu au putut tolera sau au refuzat CPAP.
Pacienții care au administrat AD109 au înregistrat o scădere de aproximativ 44% a indicelui apnea-hypoxia, comparativ cu 18% în grupul placebo. Indicele de desaturare a oxigenului și sarcina hipoxică au arătat, de asemenea, îmbunătățiri în grupul AD109.
Este important de subliniat că îmbunătățirile au fost observate constant în rândul unei game largi de pacienți, inclusiv cei cu diferite niveluri de severitate și tipuri de corp.
Pe lângă rezultatele îmbunătățite, medicamentul a arătat un profil de siguranță acceptabil, cu efecte secundare ușoare și așteptate. Cele mai frecvente efecte secundare au fost gura uscată, greața, insomnie și dificultăți la urinare. Aproximativ 21% dintre pacienți au întrerupt terapia din cauza efectelor secundare.
Dr. Strollo a menționat că rezultatele vor fi publicate împreună cu o revizuire mecanistică de către ATS în American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology.
„Împreună, aceste articole revizuite de colegi corelează rezultatele clinice din etapele finale cu mecanismele biologice care duc la boală, vizate de mecanismul de acțiune al AD109, oferind o viziune mai completă și integrată a OSA și întărind încrederea în această abordare”, a afirmat el.
AD109 a primit desemnarea Fast Track din partea FDA pentru tratamentul OSA, recunoscând nevoia semnificativă de terapii farmacologice eficiente și bine tolerate pentru OSA. Apnimed a depus aplicația de nou medicament (NDA) pentru AD109 către FDA. Pe baza feedback-ului FDA, Apnimed se așteaptă la o dată de acțiune țintă PDUFA în T1 2027, sub rezerva acceptării NDA pentru revizuire de către FDA.
