ReproNovo anunță prima persoană tratată în studiul clinic de fază a II-a pentru RPN-002
ReproNovo, o companie biotehnologică aflată în stadiul clinic, dedicată abordării lacunelor critice în fertilitatea masculină și feminină, precum și în sănătatea femeilor, a anunțat astăzi că primul participant a fost tratat în cadrul studiului clinic de fază a II-a din UE pentru RPN-002, intitulat Nolasiban Optimized Regimen Dosing for Inhibition of Uterine Contractility (NORDIC).
Scopul studiului este de a reduce contractilitatea uterină și de a menține starea de repaus uterin, RPN-002 având potențialul de a crește ratele de sarcină și de naștere în urma transferului de embrioni în programele de tehnologie de reproducere asistată (ART).
NORDIC este un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, pe grupuri paralele, desfășurat în mai multe centre, care evaluează două regimuri de dozare ale RPN-002 asupra contractilității uterine și parametrilor endocrini (EU CT Number: 2025-524896-22). Studiul va investiga doze mai mari și un program de administrare mai lung decât cele explorate anterior în această populație de pacienți, ceea ce, conform celor susținute de companie, ar putea crește șansele de succes ale programului.
Se preconizează că studiul va include 120 de participanți randomizați, distribuiți în cinci centre din Europa.
NORDIC este conceput pentru a genera dovezi farmacodinamice necesare pentru selectarea unui regim de dozare optimizat pentru evaluări clinice viitoare, în scopul îmbunătățirii ratelor de implantare în IVF și ICSI. Prin evaluarea contractilității uterine și a altor factori relevanți pentru implantarea embrionului, studiul va contribui la aprofundarea înțelegerii unice a efectelor RPN-002 și a rolului său în crearea unor condiții favorabile implantării embrionului.
Implantarea după transferul embrionului este un factor esențial în determinarea succesului tratamentelor ART. Pentru multe femei și cupluri care urmează tratamente ART, fiecare transfer de embrion reprezintă o investiție medicală, emoțională și financiară semnificativă. Studiile realizate de diverse grupuri de cercetare au raportat rate de sarcină mai scăzute la femeile cu o frecvență crescută a contracțiilor uterine în timpul transferului de embrioni, ceea ce indică o interferență cu procesul de implantare.
Prin RPN-002, compania urmărește să dezvolte o terapie care să ajute la îmbunătățirea unora dintre factorii care influențează implantarea embrionului cu succes și sarcina timpurie în cadrul programelor de tratament ART.
„Administrarea primului participant în NORDIC reprezintă un moment important pentru un studiu conceput pentru a înțelege mai bine modul în care poate fi gestionată contractilitatea uterină în jurul transferului de embrioni”, a declarat Juan A. García Velasco, MD, PhD, Chief Scientific Officer of IVIRMA, reprezentând investigatorii studiului NORDIC. „Implantarea rămâne una dintre cele mai critice și incerte etape în ART, iar datele din acest studiu ar putea contribui la informarea viitoarelor abordări de sprijin pentru pacienții care urmează tratamente de fertilitate.”
Această realizare subliniază progresul ReproNovo în avansarea mai multor programe clinice globale de fază a II-a în domeniul fertilității masculine și feminine, precum și în sănătatea femeilor, inclusiv RPN-001 pentru infertilitatea masculină asociată cu testosteron scăzut și RPN-002 pentru implantarea embrionului și adenomioză.
