Sponsorii federali și din industrie au roluri complementare în studiile clinice pentru cancer
Un studiu comparativ al portofoliilor de studii clinice pentru cancer susținute de finanțare federală versus finanțare din industrie arată că acestea au roluri distincte, interdependente în cercetarea cancerului.
Articolul, intitulat „Federal and Industry Sponsorship in US Cancer Clinical Trials,” a fost publicat online pe 20 august de JAMA Oncology.
Analiza a descoperit că studiile din industrie erau mai predispuse să examineze tratamente cu agenți singulari, în timp ce studiile susținute de federal erau mai înclinate să se concentreze pe intervenții non-tratament, diagnostice, cercetări privind serviciile de sănătate, prevenirea cancerului, screening-ul sau îngrijirea de susținere.
Studiile finanțate de federal erau, de asemenea, mai susceptibile să studieze regimuri de tratament multimodal sau strategii de de-escaladare a tratamentului, sau să abordeze nevoile pacienților cu cancere rare sau pediatrice.
În plus, studiile sponsorizate de federal erau mai frecvente în faza II, în timp ce studiile din industrie erau mai des foarte timpurii, faza I sau în faza III, mai avansată.
Autorii afirmă că descoperirile lor sunt conforme cu un model în care finanțatorii federali și cei din industrie contribuie cu funcții complementare și esențiale la ecosistemul cercetării cancerului.
Cercetarea sponsorizată de federal aduce o mare parte din descoperirile științifice fundamentale, infrastructura studiilor clinice și studiile timpurii de eficacitate, în timp ce industria conduce în studiile determinative de etapă tardivă care duc la aprobările reglementare. Studiile sponsorizate de federal pot apoi să testeze combinații de medicamente recent aprobate între ele sau cu diferite abordări terapeutice, cum ar fi chirurgia sau radioterapia, extinzând astfel descoperirea terapeutică.
Unger a condus o echipă care a analizat datele din mii de studii clinice pentru cancer înregistrate în baza de date ClinicalTrials.gov, din 2008 până în 2024. Echipa a identificat studiile intervenționale care au fost deschise în una sau mai multe locații din SUA.
Studiile au fost clasificate ca fiind sponsorizate de federal dacă sponsorul principal era o agenție guvernamentală, cum ar fi Institutele Naționale de Sănătate. Studiile cu o companie farmaceutică sau biotehnologică ca sponsor principal au fost codificate ca studii din industrie.
Din cele 11.681 de studii care au îndeplinit criteriile cercetătorilor, 9.569 (81,9 procente) au fost sponsorizate de industrie. În general, aproximativ 90% din toate studiile aveau ca scop principal tratamentul cancerului.
Printre cele mai evidente diferențe între cele două portofolii de studii, studiile susținute de federal erau mult mai predispuse decât studiile din industrie să investigheze:
- abordări de de-escaladare a dozelor, care analizează dacă un medicament sau altă intervenție poate fi administrată mai puțin frecvent, pentru o perioadă mai scurtă de timp sau la o doză mai mică fără a compromite rezultatele pacienților;
- regimuri care combină mai multe moduri de tratament – tratament medicamentos urmat de intervenții chirurgicale și apoi radioterapie, de exemplu;
- intervenții non-medicamente, cum ar fi chirurgia, transplantul sau intervențiile comportamentale.
Studiile federale erau, de asemenea, semnificativ mai predispuse decât studiile din industrie să studieze cancerele infantile sau cancerele rare (cancere cu mai puțin de 40.000 de diagnostice în SUA pe an), deși distanța dintre sponsorii federali și cei din industrie în studiile despre cancerele rare s-a redus pe parcursul perioadei analizate.
Deși servesc un rol unic și esențial, studiile sponsorizate de federal reprezintă o proporție mult mai mică din întregul portofoliu de studii clinice din SUA comparativ cu studiile sponsorizate de industrie; comparativ cu studiile sprijinite de federal, aproximativ 9 din 10 participanți se înscriu în studii sponsorizate de industrie.
Având în vedere dominația tot mai mare a industriei în cercetarea clinică a cancerului și interesul său principal de a desfășura studii cu medicamente cu agenți singulari, autorii își exprimă îngrijorarea că multe întrebări de cercetare importante pentru îmbunătățirea îngrijirii pacienților, dar care nu sunt comercial atractive, ar putea rămâne fără răspuns.
Lucrarea a fost susținută de Divizia de Științe ale Sănătății Publice a Fred Hutch Cancer Center și de Fundația Hope pentru Cercetarea Cancerului.
Pe lângă Unger, contribuabili la lucrare includ Hong Xiao și Michael L. LeBlanc – amândoi la Centrul de Statistică și Management al Datelor SWOG și la Fred Hutch Cancer Center – și Dawn L. Hershman, de la Columbia University Irving Medical Center.
