Un nou anticorp monoclonal demonstrează potențial în prevenirea bolii Lyme
Un studiu clinic de fază I al unui anticorp monoclonal uman, descoperit și dezvoltat la UMass Chan Medical School pentru prevenirea bolii Lyme în SUA, a fost bine tolerat și a arătat concentrații serice persistente la participanți, conform datelor prezentate de Mark Klempner, MD, la Congresul Mondial al Vaccinelor 2026 din Washington D.C.
TNX-4800 (cunoscut anterior ca mAb 2217LS), un agent borreliacidal de lungă durată, a fost licențiat companiei Tonix Pharmaceuticals Holding Corp., o companie biotehnologică comercială din Berkeley Heights, N.J. Se preconizează că un studiu de fază II adaptiv va începe în prima jumătate a anului 2027, în așteptarea aprobării FDA.
Studiul nostru a demonstrat niveluri potențial protective ale TNX-4800 la două zile, cu niveluri de protecție menținute timp de cel puțin patru luni datorită designului său cu o jumătate de viață extinsă. În plus, cu mecanismul său de acțiune diferențiat, TNX-4800 are potențialul de a oferi imunitate pasivă prin furnizarea directă de anticorpi neutralizanți, ocolind necesitatea unui vaccin pentru a determina sistemul imunitar al pacientului să genereze propriii anticorpi, care pot fi asociați cu alte probleme. Așteptăm cu interes investigația clinică suplimentară a TNX-4800, în încercarea de a depăși această provocare majoră pentru sănătatea publică.
Bola Lyme, cea mai comună afecțiune transmisă prin căpușe în emisfera nordică, este transmisă oamenilor prin mușcătura căpușelor infectate (Ixodes scapularis). Conform estimărilor Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, există peste 450.000 de cazuri anual în SUA, iar acest număr este așteptat să crească pe măsură ce schimbările climatice globale extind habitatul pentru căpușe și alți vectori de boli.
Simptomele tipice ale bolii Lyme includ febră, dureri de cap, oboseală și o erupție cutanată caracteristică numită eritem migrans. Dacă nu este tratată, infecția se poate răspândi la articulații, inimă și sistemul nervos. Deși majoritatea cazurilor de boală Lyme pot fi tratate cu succes cu antibiotice, singura modalitate de a preveni infecția este evitarea mușcăturilor de căpușe prin utilizarea repelentelor și îndepărtarea rapidă a căpușelor.
„TNX-4800 este așteptat să ofere o opțiune preventivă pentru cei 87 de milioane de oameni din Statele Unite care sunt expuși riscului crescut de a contracta boala, deoarece trăiesc, lucrează sau își petrec vacanțele într-o zonă endemică de căpușe”, a declarat Seth Lederman, MD, CEO al Tonix Pharmaceuticals.
„Ca anticorp monoclonal, credem că TNX-4800 oferă avantaje semnificative față de vaccinurile aflate în dezvoltare. Vaccinurile pentru boala Lyme care determină anticorpi împotriva OspA [o proteină găsită pe membrana exterioară a bacteriei care cauzează boala Lyme] aflate în prezent în dezvoltare necesită mai mult de șase luni pentru a oferi protecție și necesită scheme complexe de imunizare. Un vaccin anti-OspA anterior aprobat a fost retras din cauza adoptării slabe, posibil din cauza schemei sale complexe de imunizare”, a adăugat Dr. Lederman.
Bola Lyme nu este cauzată direct de căpușe. Este provocată de bacteria Borrelia burgdorferi, prezentă în intestinul căpușelor infectate. Atunci când o căpușă infectată mușcă pe cineva și începe să se hrănească cu sângele său, bacteriile cauzătoare de Lyme pot călători lent de la intestinul căpușei către glandele sale salivare și apoi transferate la locul mușcăturii.
TNX-4800 blochează maturarea Borrelia burgdorferi în intestinul mijlociu al căpușelor infectate cu cerb. Aceasta inactivează bacteriile din căpușă înainte ca acestea să ajungă vreodată la piele, la locul mușcăturii.
Destinat a fi administrat în primăvara devreme, înainte ca căpușele să fie cele mai active, TNX-4800 este așteptat să ofere o protecție aproape imediată împotriva bolii Lyme cauzate de bacteriile Borrelia burgdorferi. O singură injecție este proiectată pentru a menține concentrația serică a anticorpilor protectori, cu o durată estimată de protecție de aproximativ patru luni, oferind protecție pre-expunere împotriva Lyme fără a se baza pe sistemul imunitar al receptorului pentru a genera anticorpi.
Obiectivul principal al studiului de fază I a fost evaluarea siguranței și tolerabilității unei injecții subcutanate de TNX-4800 administrată subiecților sănătoși cu vârste cuprinse între 19 și 65 de ani. Obiectivul secundar a fost evaluarea farmacocineticii atunci când a fost administrat subiecților sănătoși. Un total de 44 de subiecți au fost înscriși în studiu, iar 41 dintre aceștia l-au finalizat. Rezultatele au arătat că nu au existat semnale clinice sau de laborator semnificative de siguranță, majoritatea efectelor adverse fiind ușoare sau moderate.
În așteptarea aprobării FDA, Tonix intenționează să inițieze un studiu de fază II randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, adaptiv, în prima jumătate a anului 2027.
