Universitatea din Cincinnati demarează un studiu clinic pentru un medicament destinat infecțiilor articulațiilor protetice
Universitatea din Cincinnati a început înscrierea primilor pacienți într-un nou studiu clinic ce va evalua eficacitatea unui medicament experimental pentru infecțiile articulațiilor protetice (PJI).
T. Toan Le, MD, profesor în Departamentul de Chirurgie Ortopedică din cadrul Colegiului de Medicină, a înregistrat deja doi pacienți în studiul RETAIN, realizat de compania Peptilogics.
În Statele Unite și Europa, anual se efectuează aproximativ 5 milioane de intervenții de înlocuire a articulațiilor. Peptilogics, o companie specializată în terapii chirurgicale, dezvoltă tratamente menite să prevină și să vindece infecțiile asociate dispozitivelor medicale (MDRI), cum ar fi infecțiile articulațiilor protetice și alte infecții rezultate în urma înlocuirii articulațiilor.
„În aproximativ 2% până la 3% dintre aceste cazuri, articulațiile protetice pot deveni infectate”, a declarat Le. O biofilmă se formează pe suprafața implantului articular, creată de bacterii, împiedicând astfel debridarea, antibioticele și sistemul imunitar să elimine infecția. Această afecțiune poate apărea imediat după intervenție sau chiar la mulți ani după aceea.
Biofilmul este cauza principală a infecțiilor asociate dispozitivelor medicale, iar până acum nu a existat o terapie aprobată care să vizeze în mod special această problemă.
Standardul actual de tratament pentru PJI implică o intervenție chirurgicală de revizie în două etape, prin care se îndepărtează proteza infectată. Se introduce un spacer, care este ulterior înlocuit cu o nouă articulație protetică. Această procedură are riscuri și o rată de eșec de până la 25%, conform Peptilogics.
Fereastra pentru debridare, antibiotice și retenția implantului (DAIR) este limitată la aproximativ două săptămâni de la apariția simptomelor sau în prima lună de la procedura inițială. Simptomele pot include durere, drenaj, umflare și căldură la nivelul articulației afectate.
Studiul RETAIN este un trial randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, care testează o soluție peptidică ce penetrează biofilmul la pacienții care urmează DAIR pentru a trata PJI după o intervenție de înlocuire totală a genunchiului și pentru a preveni recidiva infecției.
„Odată ce debridarea este completă, vom folosi soluția peptidică pentru a iriga locul infecției, lăsând-o în contact cu articulația protetică timp de aproximativ 15 minute spre finalul intervenției”, a declarat Le. În cadrul studiului, jumătate dintre pacienți vor primi soluția peptidică, iar cealaltă jumătate va primi un placebo salin.
„Dacă acest studiu va avea succes, ar putea facilita mult tratamentul pacienților de chirurgie ortopedică în gestionarea infecției și evitarea intervenției chirurgicale de revizie în două etape”, a adăugat Le. Soluția peptidică ar putea extinde de asemenea fereastra de tratament dincolo de cele două săptămâni standard.
Studiul preconizează înscrierea a 240 de pacienți în până la 50 de centre clinice. Fiecare pacient va fi monitorizat pentru infecții persistente sau recidive pe o durată de un an, prin analize de sânge și vizite în clinici, apeluri telefonice sau consultații virtuale.
„Este un studiu clinic foarte bine conceput, cu un suport excelent pentru toate centrele implicate”, a concluzionat Le.
