FDA a acceptat evaluarea unui medicament de imunoterapie pentru tratamentul cancerului colorectal
Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acceptat pentru revizuire cererea de licență biologică suplimentară a Genentech pentru medicamentul de imunoterapie atezolizumab (Tecentriq®) destinat tratamentului pacienților cu cancer colorectal de stadiu III cu reparare deficitară a ADN-ului (dMMR).
Cererea este susținută de rezultatele studiului clinic de fază III Alliance ATOMIC (A021502), sponsorizat de Institutul Național al Cancerului (NCI) și desfășurat în parteneriat cu Genentech, parte a grupului Roche, și cu grupul german Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Studiul a demonstrat că pacienții au avut rezultate semnificativ îmbunătățite atunci când atezolizumab a fost adăugat la chimioterapia standard după intervenția chirurgicală.
Acceptarea acestei cereri de către FDA reprezintă un moment important pentru comunitatea de cercetare clinică și reflectă impactul potențial al studiului ATOMIC asupra peisajului tratamentului pentru pacienții cu un subtip molecular definit de cancer colorectal în stadiu incipient. Se așteaptă ca FDA să decidă cu privire la aprobarea medicamentului până în octombrie 2026.
Acceptarea acestei cereri subliniază promisiunea abordărilor personalizate bazate pe biomarkeri în creșterea ratelor de vindecare pentru pacienții cu cancer și angajamentul pacienților, îngrijitorilor, cercetătorilor și personalului de cercetare care au participat la studiul ATOMIC. Este reconfortant să vedem că rezultatele generate printr-un efort de cercetare cooperativ finanțat de NCI pot conduce la o revizuire reglementară care ar putea extinde opțiunile de tratament pentru pacienții cu cancer colorectal.
Studiul ATOMIC a inclus 712 participanți în perioada septembrie 2017 – ianuarie 2023, în întreaga SUA și Germania, evaluând strategiile de tratament adjuvant pentru cancerul colorectal de stadiu III cu dMMR. Studiul a investigat dacă adăugarea atezolizumab la chimioterapia standard ar putea îmbunătăți rezultatele în această populație biologic distinctă.
Rezultatele recent publicate în The New England Journal of Medicine au arătat că această abordare a redus riscul de recidivă a cancerului sau de deces cu 50%, cu 86,3% dintre pacienți rămânând liberi de boală la trei ani, comparativ cu 76,2% dintre cei care au primit doar chimioterapie. Aceste rezultate reprezintă prima dovadă demonstrată a beneficiului imunoterapiei în cancerul colorectal dMMR în stadiu incipient.
„ATOMIC a răspuns la o întrebare clinică importantă și a generat dovezi care au potențialul de a informa deciziile viitoare de tratament pentru pacienții cu cancer colorectal dMMR non-metastatic”, a declarat Alliance Study Chair Frank A. Sinicrope, MD, Profesor de Oncologie și Investigator Clinic al Fundației Mayo la Centrul de Cancer Comprehensive al Clinicii Mayo. Acceptarea de către FDA reflectă puterea datelor și dedicarea tuturor celor implicați în finalizarea acestei cercetări.
Studiul a fost conceput cu supraviețuirea fără boală ca obiectiv principal, în timp ce supraviețuirea generală și siguranța au fost desemnate ca obiective secundare. Această structură a permis o evaluare cuprinzătoare atât a eficacității, cât și a siguranței integrării imunoterapiei în tratamentul adjuvant al cancerului colorectal de stadiu III dMMR.
Cancerul colorectal rămâne o cauză principală de deces legat de cancer la nivel mondial. Pentru pacienții cu cancer colorectal de stadiu III, tratamentul adjuvant standard a fost de mult timp chimioterapia cu terapie pe bază de 5-FU și oxaliplatină, precum regimul FOLFOX. Deși aceste tratamente au îmbunătățit rezultatele, mulți pacienți continuă să fie expuși riscului de recidivă, subliniind necesitatea unor abordări mai eficiente, bazate pe biomarkeri, precum cele evaluate în ATOMIC.
Cele mai recente Ghiduri ale Rețelei Naționale cuprinzătoare de Cancer includ rezultatele studiului ATOMIC și extind considerarea acestei abordări terapeutice la pacienții cu cancer colorectal de stadiu II T4bN0 – tumori care s-au extins local, dar nu s-au răspândit la nodurile limfatice sau la locații îndepărtate.
Studiul Alliance ATOMIC (A021502) este sponsorizat de Institutul Național al Cancerului (NCI), parte a Institutelor Naționale de Sănătate, condus de Alliance și desfășurat în rețeaua națională de studii clinice finanțată de NCI. Genentech, parte a grupului Roche, a oferit suport pentru studiu printr-un acord de cercetare și dezvoltare cooperativă cu NCI.
