Vaccinul matern RSV oferă o protecție de 68% împotriva spitalizării la sugari
Un studiu realizat în SUA arată că vaccinarea maternă cu vaccinul RSVpreF poate ajuta la protejarea nou-născuților împotriva bolilor severe cauzate de RSV în primele luni de viață.
Virusul sincitial respirator (RSV) este o cauză majoră a infecțiilor severe ale tractului respirator inferior și a spitalizărilor la sugari. Vaccinarea maternă cu vaccinul RSV prefusion F a fost asociată cu un risc semnificativ mai mic de spitalizare din cauza bolilor respiratorii legate de RSV la sugari, conform unui studiu recent publicat în JAMA Network Open.
RSV rămâne principala cauză a bolilor respiratorii inferioare (LRTD) la sugari la nivel global, având circa 33 de milioane de cazuri și 3,6 milioane de spitalizări anual, cu 100.000 de decese în rândul copiilor sub cinci ani. Aproximativ jumătate din spitalizările legate de RSV au loc la sugari cu vârsta sub șase luni, corespunzând unei rate în SUA de 24 la 1.000 de sugari sub trei luni.
În 2023, vaccinul bivalent RSV prefusion F a fost aprobat pentru utilizare în rândul persoanelor însărcinate în Statele Unite. Acesta protejează împotriva RSV-A și RSV-B și are rolul de a reduce riscul de LRTD asociat cu RSV și de LRTD severă la nou-născuți prin intermediul anticorpilor maternali. Vaccinul este recomandat între 32 și 36 de săptămâni și 6 zile de gestație.
Studiul actual a avut ca scop evaluarea eficacității reale a vaccinului în această situație. Este un studiu în curs de desfășurare, destinat să acopere patru ani de vaccinare maternă și evoluția ARI și LRTD asociate cu RSV la sugari.
Un studiu retrospectiv de tip caz-control a fost realizat pe parcursul a două sezoane RSV între 2023 și 2025. Cohorta actuală a inclus 274 de sugari spitalizați cu ARI, având 90 de zile sau mai puțin, toți fiind testați pentru RSV.
Ratele de vaccinare maternă au fost comparate între sugarii cu RSV (cazuri) și cei fără (martori). Eficacitatea vaccinului împotriva spitalizării sugărilor cu ARI și LRTD legate de RSV a fost estimată de la naștere până la 90 de zile de viață.
Caracteristicile cohortei: media de vârstă a celor 274 de sugari din studiu a fost de 30 de zile, 48% fiind fete. Peste 60% erau albi, iar 14% negri. În medie, au fost născuți la 38 de săptămâni. Aproximativ 16% au fost născuți prematur, între 34 de săptămâni și 36 de săptămâni și 6 zile de gestație. Cei mai mulți au fost născuți sănătoși.
Vaccinarea maternă legată de reducerea bolilor severe cauzate de RSV la sugari: Dintre cei 274 de sugari, 83 au fost pozitivi pentru RSV. Acești copii erau mai predispuși să fi fost născuți între octombrie și decembrie, în proporție de aproximativ 74%. De asemenea, erau mai probabil să fie născuți prematur, de sex masculin, negri și să aibă frați. Mai mult, aceștia trăiau în cartiere cu niveluri mai ridicate de sărăcie.
Aproximativ 87% din cazuri au prezentat LRTD, comparativ cu 45% în rândul martorilor. În timp ce 34% din cazuri au necesitat admiterea în unitatea de terapie intensivă (ICU), acest lucru s-a întâmplat în cazul a doar 17% din martori. Similar, aproximativ 21% din martori au necesitat oxigen sau suport respirator, comparativ cu 68% din cazuri.
Investigarea a arătat că aproximativ 30% dintre sugari erau născuți din mame care primiseră vaccinul prefusion F. Această proporție a fost distorsionată în favoarea martorilor, 37% dintre martori fiind născuți din mame vaccinate, față de 13% din cazuri.
Vaccinarea maternă cu prefusion F asociată cu protecția sugărilor: Aceasta sugerează că vaccinarea maternă a fost asociată cu șanse mai mici de spitalizare legată de RSV în rândul sugărilor cu ARI în analiza test-negativă. Eficacitatea estimată a vaccinului, administrat în timpul sarcinii în fereastra gestatională recomandată și cu cel puțin 14 zile înainte de naștere, împotriva acestui rezultat a fost de 68% la sugarii de până la 90 de zile, cu un interval de încredere de 95% între 33% și 85%. Pentru aceeași perioadă, eficacitatea estimată împotriva LRTD legate de RSV a fost de 69%, cu un interval de încredere de 95% între 26% și 88%.
În prima lună de viață, eficacitatea estimată a vaccinului împotriva spitalizării legate de ARI provocată de RSV a fost de 74% (interval de încredere de 95%: 25% până la 93%).
Rezultatele sunt comparabile cu cele din studiul clinic principal care a condus la aprobarea vaccinului și cu studii de supraveghere mai largi. Acestea reprezintă unele dintre cele mai timpurii dovezi reale că vaccinarea maternă cu prefusion F împotriva RSV poate oferi protecție împotriva riscului de boală severă RSV care necesită spitalizare în primele trei luni de viață. Estimarea a fost cea mai ridicată în prima lună de viață, deși intervalele de încredere erau largi, iar aceasta este și perioada de cea mai mare vulnerabilitate.
Forțele și limitările studiului: Studiul a utilizat o cohortă din lumea reală pentru a examina cum vaccinarea maternă a redus spitalizările sugărilor pentru ARI legate de RSV. Cohorta a inclus sugari prematuri sau bolnavi și copii născuți din multiple sarcini, indicând utilitatea potențială largă a protecției. Fereastra de vaccinare a fost, de asemenea, mult mai restrânsă decât cea utilizată în studiul clinic, însă a avut o magnitudine similară a protecției.
În plus, cercetătorii au folosit datele de spitalizare pe parcursul a două sezoane RSV după introducerea vaccinului într-un singur sistem de sănătate din Pennsylvania de Vest.
Cu toate acestea, studiul are și limitări. A implicat un singur sistem de sănătate cu un eșantion mic. Designul său observațional împiedică inferințele cauzale; confuzia reziduală poate influența rezultatele, deși studiul a fost conceput pentru a minimiza prejudecățile din comportamentul de căutare a sănătății și clasificarea greșită. Eșantionul relativ mic a dus la intervale de încredere largi pentru estimările de eficacitate, în special în analizele de subgrup care nu au avut suficientă putere statistică.
Studii suplimentare din alte regiuni sunt necesare pentru a confirma estimările de eficacitate și a evalua durata protecției. Rezultatele unei vaccinări mai timpurii (ce permite mai mult timp pentru dezvoltarea anticorpilor și transferul transplacentar) ar trebui să fie determinate în eșantioane mai mari pentru a spori încrederea în concluzii.
