Bio-Techne și Refeyn lansează un flux de lucru integrat pentru caracterizarea anticorpilor bispecifici și biosimilari
Bio-Techne Corporation, un furnizor global de instrumente pentru știința vieții, reactivi și produse de diagnostic, și Refeyn, lider în tehnologia fotometriei de masă, au anunțat un flux de lucru integrat, în premieră, pentru caracterizarea variantelor de sarcină și dimensiune în anticorpii bispecifici și biosimilari.
Prin combinarea sistemului de fracționare MauriceFlex™ imaged capillary isoelectric focusing (icIEF) cu platforma de fotometrie de masă TwoMP de la Refeyn, cercetătorii pot corela direct heterogenitatea sarcinii cu greutatea moleculară și agregarea la rezoluție de singură moleculă, într-un flux de lucru simplificat de patru ore.
Anticorpii bispecifici reprezintă unul dintre cele mai rapide segmente de bioterapeutice în creștere, dar complexitatea lor structurală face caracterizarea temeinică o provocare. Caracterizarea incompletă poate întârzia dezvoltarea, crește riscul de fabricație și duce la eșecuri costisitoare în etapele târzii.
Sistemul MauriceFlex™ oferă separare și fracționare de înaltă rezoluție a variantelor de sarcină, o capacitate din ce în ce mai așteptată în cererile de reglementare. Cu toate acestea, analizarea dimensiunii și agregării fracțiunilor de sarcină individuale a fost istoric dificilă din cauza cerințelor mari de eșantion ale metodelor tradiționale.
Fluxul de lucru integrat abordează direct această provocare, împerechind fracționarea icIEF cu fotometria de masă. Variantele de sarcină sunt mai întâi separate folosind MauriceFlex™, apoi analizate pe platforma TwoMP de la Refeyn, care necesită doar eșantioane de nivel nanogramă și dezvăluie distribuția dimensiunii și agregarea la rezoluție de singură moleculă.
Împreună, tehnologiile permit caracterizarea directă a agregării și dimensiunii în cadrul variantelor de sarcină rezolvate prin icIEF – o informație inaccesibilă prin metodele autonome – reducând astfel dependența de multiple teste și facilitând un proces de dezvoltare mai rapid și mai eficient.
„Anticorpii bispecifici sunt segmentul cu cea mai rapidă creștere în cadrul anticorpilor de generație următoare, dar sunt foarte dificili de caracterizat. Această abordare abordează direct una dintre cele mai mari provocări prin combinarea fracționării icIEF cu fotometria de masă. Cercetătorii pot acum să interogheze variantele de sarcină și dimensiune împreună într-un singur flux de lucru,” a declarat Gerry Mackay.
„Clienții noștri se confruntă cu o presiune intensă de a dezvolta și fabrica biologice din ce în ce mai complexe, mai repede și mai eficient. Oferind o caracterizare mai profundă cu mai puțin eșantion, îi ajutăm să reducă riscurile, să controleze costurile și să ia decizii mai bune mai devreme în dezvoltare,” a spus Will Geist.
În cadrul unui webinar comun, cercetătorii au demonstrat fluxul de lucru utilizând Mosunetuzumab-axgb și un biosimilar, urmărind schimbările legate de dimensiune ale moleculei în fracțiile de sarcină sub multiple condiții.
Fluxul de lucru va fi prezentat și la conferința American Society for Mass Spectrometry (ASMS), care va avea loc între 31 mai și 4 iunie 2026, în San Diego.
