FDA aprobă un test de sânge inovator pentru diagnosticarea timpurie a Alzheimerului
Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat comercializarea unui test de sânge inovator dezvoltat la Universitatea din Washington, Școala de Medicină din St. Louis, pentru diagnosticarea timpurie a bolii Alzheimer.
Testul, numit PrecivityAD2, a fost dezvoltat și validat de C2N Diagnostics, o companie startup din cadrul WashU.
PrecivityAD2 este un test de diagnostic bazat pe sânge, aprobat de FDA pentru a ajuta la identificarea prezenței plăcilor amiloide în creier, asociate cu boala Alzheimer, în cazul anumitor pacienți. Spre deosebire de alte teste bazate pe sânge aprobate de FDA, care utilizează metode de imunotestare pentru a analiza biomarkerii asociați cu Alzheimer, PrecivityAD2 folosește spectrometria de masă cu rezoluție înaltă pentru a oferi măsurători cantitative ale biomarkerilor.
Disponibilitatea testelor biomarkerilor bazate pe sânge poate ajuta clinicianii să evalueze pacienții pentru boala Alzheimer folosind o abordare mai puțin invazivă decât testarea lichidului cefalorahidian. Informațiile despre biomarkeri pot contribui, de asemenea, la gestionarea clinică adecvată, atunci când sunt interpretate împreună cu istoricul clinic al pacientului și alte informații de diagnostic.
Detectarea timpurie a bolii Alzheimer este esențială, având în vedere că primele tratamente capabile să încetinească progresia acestei boli neurodegenerative au devenit recent disponibile pentru pacienți, iar aceste medicamente sunt mai eficiente atunci când sunt administrate mai devreme.
Tehnologia fundamentală care stă la baza testului a fost dezvoltată inițial de o echipă de la WashU Medicine, condusă de Randall J. Bateman și David M. Holtzman. C2N Diagnostics, cofondată de Bateman, Holtzman și alții în 2007, a obținut drepturi exclusive de licențiere comercială pentru tehnologiile brevetate dezvoltate în laboratoarele lui Bateman și Holtzman, optimizând și comercializând teste bazate pe aceste tehnologii.
„Testul PrecivityAD2 oferă o modalitate precisă și fiabilă de a detecta prezența plăcilor amiloide din creier asociate cu patologia bolii Alzheimer, pe baza unei singure probe de sânge”, a afirmat Bateman. „Odată cu autorizarea FDA, această inovație poate ajunge la mai mulți pacienți, crescând numărul de diagnostice timpurii și corecte pentru persoanele care caută cauze ale simptomelor cognitive, cum ar fi pierderea memoriei. Cu un diagnostic mai rapid, pacienții pot primi tratamente mai devreme, când acestea sunt cele mai eficiente.”
Autorizarea FDA semnifică faptul că PrecivityAD2 a fost supus unui proces riguros de evaluare pentru a confirma că are o acuratețe comparabilă cu testele de lichid cefalorahidian și scanările cerebrale, chiar și la pacienții cu simptome ușoare. Deși medicii au putut solicita testul PrecivityAD2 pentru pacienții cu simptome cognitive ușoare, autorizarea FDA permite o comercializare mai extinsă a acestui test pentru clinicieni și sisteme de sănătate care se bazează pe FDA pentru asigurarea calității. Autorizarea poate facilita, de asemenea, acoperirea de către asigurări, ceea ce face testul mai accesibil și mai accesibil.
Testul de sânge utilizează spectrometria de masă cu rezoluție înaltă pentru a măsura raportul nivelurilor de amiloid (Aβ42 și 40) și două forme de proteină tau (p-tau217 și tau217 total) din sânge. Acești biomarkeri sunt asociați cu patologia amiloidică, o caracteristică specifică a bolii Alzheimer.
Studii anterioare au demonstrat că testul PrecivityAD2 poate diagnostica patologia amiloidică a bolii Alzheimer cu o acuratețe de peste 90%. Acesta se compară favorabil cu metodele de screening mai invazive, cum ar fi puncțiile lombare și scanările cerebrale, chiar și la pacienții cu simptome cognitive ușoare.
Testul PrecivityAD2 se bazează pe cercetările fundamentale realizate de Bateman și Holtzman referitoare la proteinele amiloid și tau asociate cu boala Alzheimer. Aceste cercetări au contribuit la stabilirea unor metode de măsurare precisă a proteinelor asociate cu Alzheimer și la investigarea relației acestora cu patologia bolii.
Bateman și Holtzman au fost pionieri în abordările de cinetică legată de izotopii stabili (SILK) pentru a studia producția și eliminarea amiloidului-beta în creier și lichidul cefalorahidian. Această muncă a contribuit la baza științifică pentru dezvoltarea ulterioară a tehnologiilor de biomarkeri bazate pe sânge.
„Obținerea autorizării FDA pentru testul de sânge PrecivityAD2 este o realizare esențială în misiunea noastră de a transforma diagnosticul și gestionarea bolii Alzheimer pe drumul spre găsirea unui tratament”, a spus Holtzman. „Această realizare reflectă angajamentul constant, pe parcursul anilor, al întregii echipe și al echipei de la C2N Diagnostics de a oferi soluții inovatoare care îmbunătățesc viețile.”
Bateman și Holtzman au colaborat cu Biroul de Gestionare a Tehnologiei de la WashU pentru a depune cereri de brevet legate de componentele testului de sânge și au co-fondat C2N pentru a comercializa tehnologia de testare a sângelui pentru Alzheimer. O colaborare extinsă de cercetare între WashU Medicine și C2N a contribuit la accelerarea comercializării testului PrecivityAD2.
Autorizarea FDA pentru testul de sânge al C2N reprezintă un avans semnificativ în diagnosticul bolii Alzheimer și o dovadă a culturii de inovație de la WashU Medicine. Instrumente precise și accesibile ca acesta sunt esențiale în sprijinul misiunii noastre de a accelera dezvoltarea tratamentelor și a remediilor pentru Alzheimer și alte boli considerate anterior intratabile.
