FDA oferă aprobat accelerat o imunoterapie inovatoare pentru cancerul rectal
Un tratament inovator de imunoterapie pentru cancerul rectal, dezvoltat prin cercetări de vârf la Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK), a primit aprobarea accelerată din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA.
Aprobarea istorică a Jemperli (dostarlimab) pe 19 octombrie 2026 reprezintă un pas major în îngrijirea cancerului, oferind pacienților cu cancer rectal avansat local posibilitatea de a elimina cancerul fără chimioterapie, radiații sau intervenții chirurgicale.
Aprobarea FDA se bazează pe cercetările realizate de Luis Diaz Jr. și Andrea Cercek, oncologi gastrointestinale la Memorial Sloan Kettering Cancer Center, care au demonstrat prin trialuri clinice că imunoterapia poate elimina tumorile la pacienții cu o anumită mutație genetică. Aceste rezultate au fost publicate în numărul din 27 aprilie 2025 al The New England Journal of Medicine și într-un raport anterior din 5 iunie 2022. Swim Across America a oferit finanțare esențială pentru cercetarea timpurie și studiile clinice ulterioare.
FDA a acordat aprobat accelerat Jemperli, dezvoltat de compania farmaceutică GSK, pentru adulții cu cancer rectal avansat local de stadiul II sau III, ale căror tumori sunt instabile microsatelit (MSI-H) sau deficitare în repararea erorilor (dMMR). Aceste tumori au caracteristici genetice care le fac deosebit de receptive la anumite imunoterapii, ajutând sistemul imunitar al corpului să recunoască și să atace celulele canceroase.
Tratamentul standard pentru cancerul rectal a implicat de obicei chimioterapie, radiații și intervenții chirurgicale majore, care pot duce la colostomii permanente, infertilitate, incontinență și alte complicații pe termen lung. Această nouă abordare a imunoterapiei oferă pacienților eligibili posibilitatea de a evita aceste tratamente, păstrându-și organele, independența și calitatea vieții.
Rob Butcher, CEO al Swim Across America, a declarat: „Acesta este un moment extraordinar pentru cercetarea cancerului – și pentru miile de înotători, voluntari și donatori care au sprijinit cercetarea critică în cancer prin Swim Across America de-a lungul anilor. Misiunea noastră este de a finanța cercetarea inovatoare în cancer care oferă pacienților speranță, iar această aprobată de la FDA demonstrează cum investițiile timpurii în știința promițătoare pot duce la tratamente care transformă vieți.”
Studiile clinice anterioare au arătat că toți cei 12 pacienți cu cancer rectal dintr-un trial inițial tratat cu imunoterapia dostarlimab au avut un răspuns clinic complet, ceea ce înseamnă că nu a existat nicio dovadă detectabilă de cancer după tratament. Niciunul dintre pacienți nu a necesitat chimioterapie, radiații sau intervenții chirurgicale în urma urmării inițiale a studiului.
Această rată de răspuns clinic de 100% fără precedent a atras atenția globală și a deschis calea pentru studii extinse care să examineze dacă imunoterapia poate înlocui tratamentele tradiționale pentru pacienții cu tumori deficitare în repararea erorilor.
În aprilie 2025, descoperiri suplimentare publicate în The New England Journal of Medicine și prezentate la Întâlnirea Anuală a Asociației Americane pentru Cercetarea Cancerului au demonstrat potențialul imunoterapiei de a trata o gamă mai largă de tumori solide. Studiul extins a inclus 103 pacienți cu cancere de stadiul I-III, dintre care 49 aveau cancer rectal și 54 aveau alte tipuri de cancer, cum ar fi gastroesofagian, hepatobiliar, colorectal, genitourinar și ginecologic. Aproximativ 80% dintre pacienții din studiu au evitat intervențiile chirurgicale după tratamentul cu imunoterapie.
„Granturile oferite de Swim Across America au fost esențiale pentru studiul nostru inițial și pentru avansarea acestui trial în faza 2”, a declarat Diaz.
Aprobarea accelerată din octombrie 2026 a FDA a fost susținută în principal de rezultatele AZUR-1, un trial clinic internațional mai mare care a evaluat dostarlimab la 154 de pacienți cu cancer rectal avansat local MSI-H/dMMR, anterior netratat.
Conform FDA, 110 pacienți, adică 71%, au primit doar dostarlimab fără tratamente suplimentare pentru cancer sau progresie a bolii pe parcursul perioadei de evaluare a studiului. Trialul a demonstrat, de asemenea, răspunsuri clinice complete susținute la o proporție semnificativă de pacienți, întărind potențialul imunoterapiei ca alternativă la tratamentele tradiționale.
Aprobarea este prima pentru o imunoterapie specific indicată pentru acest grup de pacienți cu cancer rectal avansat local. Urmărirea clinică continuă și cercetările de confirmare vor ajuta la stabilirea beneficiilor pe termen lung.
Pe lângă potențialul de a elimina cancerul, tratamentul reprezintă un progres major în păstrarea calității vieții pacienților.
Tratamentele tradiționale pentru cancerul rectal pot afecta permanent funcția intestinală, vezicală și sexuală, fertilitatea și capacitatea pacienților de a-și menține activitățile zilnice normale. Pentru pacienții care obțin un răspuns complet la imunoterapie, evitarea acestor tratamente poate avea un impact profund asupra bunăstării fizice și emoționale.
„Acest studiu arată că imunoterapia poate înlocui intervențiile chirurgicale, radiațiile și chimioterapia pentru tumorile solide deficitare în repararea erorilor, ceea ce ar putea ajuta pacienții să își păstreze organele și să evite efectele secundare dure ale chimioterapiei și radiațiilor”, a spus Cercek.
„Păstrarea calității vieții pacienților, în timp ce obținem rezultate pozitive în eliminarea cancerului, este cel mai bun rezultat posibil. Aceștia pot reveni la rutina zilnică și să își mențină independența”, a adăugat Cercek.
Cercek a menționat că mai mulți dintre pacienți au reușit să rămână însărcinați și să aibă copii după tratament, lucru care era de neimaginat cu tipurile anterioare de tratamente pentru aceste tipuri de cancere.
De-a lungul decadelor, Swim Across America a sprijinit cercetarea inovatoare în imunoterapie la Memorial Sloan Kettering Cancer Center prin granturi generate de înoturile caritabile, inclusiv Swim Across America – Long Island Sound, Swim Across America – Nassau-Suffolk și Swim Across America – Fairfield County.
Laboratorul Swim Across America de la MSK se concentrează pe avansarea trialurilor clinice și cercetării în imunoterapie care pot duce la tratamente mai eficiente pentru pacienții cu cancer. Cercetările sprijinite de Swim Across America au jucat un rol important în avansarea a patru medicamente de imunoterapie anterior aprobate de FDA: ipilimumab (Yervoy), nivolumab (Opdivo), pembrolizumab (Keytruda) și atezolizumab (Tecentriq). Swim Across America se bucură acum să adauge a cincea aprobată de FDA, Jemperli (dostarlimab), pe această listă.
Aprobarea accelerată a Jemperli pentru cancerul rectal avansat local reprezintă un alt punct important în acest angajament de lungă durată față de cercetarea în imunoterapie și subliniază cum finanțarea filantropică poate ajuta cercetătorii să
