Un studiu clinic stabilește un regim eficient de dozare a HIV pentru nou-născuți la termen
Un studiu internațional realizat prin intermediul rețelei IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials), cu cercetători de la Universitatea din California San Diego, a contribuit la aprobarea recentă a dolutegravirului de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la nou-născuți, începând de la naștere.
Studiul, publicat în The Lancet HIV, a identificat un regim de dozare care atinge niveluri adecvate ale medicamentului în cazul nou-născuților la termen, sprijinind utilizarea dolutegravirului pentru tratarea HIV-ului din primele zile de viață.
Anterior, dolutegravirul fusese aprobat doar pentru adulți și copii cu vârsta de peste patru săptămâni. Noile descoperiri contribuie la stabilirea unui regim de dozare adecvat pentru utilizarea de la naștere, extinzând accesul la un medicament antiretroviral folosit pe scară largă pentru tratamentul HIV în rândul copiilor mai mari și al adulților.
Nou-născuții procesează medicamentele diferit față de copiii mai mari și adulți, iar capacitatea lor de a elimina medicamentele se schimbă rapid în primele săptămâni de viață. Studiul nostru furnizează date importante privind farmacocinetica și siguranța pentru a ghida dozarea dolutegravirului în această perioadă critică de dezvoltare.
Studiul, cunoscut sub numele de IMPAACT 2023, a fost un trial clinic de fază I desfășurat în locații din Africa de Sud, Thailanda și Statele Unite, condus de cercetători de la Boston Medical Center. Au fost înscriși 48 de nou-născuți la termen, născuți din mame care trăiesc cu HIV-1. În funcție de grupul de studiu, sugarii au primit fie două doze unice separate de dolutegravir, fie doze repetate în primele săptămâni de viață, în plus față de profilaxia antiretrovirală standard. Toți sugarii au fost monitorizați timp de 16 săptămâni pentru a evalua siguranța.
Cercetătorii au descoperit că dolutegravirul a atins niveluri în nou-născuți comparabile cu cele observate la copiii mai mari și adulți care primesc acest medicament pentru tratamentul HIV. În plus, medicamentul a fost în general bine tolerat, având un profil de siguranță similar cu cel observat în cazul sugărilor și copiilor mai mari.
Aprobarea FDA, anunțată în august 2026, extinde indicația pentru dolutegravir în tratamentul infecției cu HIV-1 la nou-născuți la termen cu o greutate de cel puțin două kilograme, începând de la naștere până la patru săptămâni de viață, în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Această aprobată extinsă oferă o opțiune de tratament suplimentară pentru nou-născuți, o populație cu relativ puține medicamente antiretrovirale aprobate.
„Pentru prea mult timp, nou-născuții care trăiesc cu HIV au avut prea puține opțiuni de tratament concepute și studiate pentru a răspunde nevoilor lor unice, în ciuda importanței de a începe tratamentul cât mai devreme posibil”, a declarat Diana Clarke, PharmD, investigator principal al studiului și farmacist în boli infecțioase pediatrice la Boston Medical Center. „Aceasta reprezintă un avans important pentru îngrijirea nou-născuților, deoarece tratamentul precoce cu cele mai eficiente terapii poate îmbunătăți semnificativ rezultatele de sănătate.”
