Așa, Yourgene Health Insight DPYD a obținut acreditarea IVDR
Yourgene Health, parte a grupului Novacyt, o companie internațională de diagnosticare moleculară cu un portofoliu vast de tehnologii și servicii integrate, a anunțat lansarea comercială a testului Yourgene® Insight DPYD, certificat conform reglementărilor IVDR.
Lansarea acestui test marchează extinderea portofoliului de genetică clinică al companiei pe piețele europene reglementate, după introducerea cu succes a acestuia ca produs pentru utilizare în cercetare (RUO) în mai 2026. Acest pas finalizează tranziția de reglementare a testului, asigurându-se conformitatea totală cu reglementările Uniunii Europene IVDR.
Testul Yourgene Insight DPYD permite detectarea precisă a 19 variante clinice relevante în gena dihidropirimidină dehidrogenază (DPYD), sprijinind identificarea pacienților cu risc crescut de toxicitate severă din cauza chimioterapiei pe bază de fluoropirimidină. Acest test oferă laboratoarelor și clinicianilor un instrument important pentru a susține deciziile de tratament informate și pentru a îmbunătăți gestionarea pacienților.
Este primul test DPYD certificat CE conform IVDR care include toate variantele actuale de Nivel 1 și Nivel 2 recomandate atât de Asociația pentru Patologie Moleculară (AMP), cât și de Rețeaua Națională de Cancer Comprehensive (NCCN), oferind laboratoarelor o soluție cuprinzătoare aliniată la cele mai recente îndrumări clinice. Fluxul de lucru ARMS (amplificare specifică alelei prin sistem de mutație refractară) include reagenți gata de utilizare și instrumente simple de interpretare a datelor pentru a accelera deciziile de tratament personalizat. A fost dezvoltat în colaborare strânsă cu clinicieni de frunte și a fost supus unei evaluări extinse pentru a asigura că satisface nevoile de testare ale laboratoarelor clinice de rutină.
Certificarea IVDR lărgește oportunitățile comerciale pentru acest produs, în special pe piețele europene foarte reglementate, și reprezintă continuarea creșterii portofoliului de diagnosticare moleculară relevant din punct de vedere clinic al companiei.
Lansarea testului Yourgene Insight DPYD certificat IVDR reprezintă un moment important pentru Novacyt și demonstrează capacitatea noastră de a traduce inovația științifică în produse relevante din punct de vedere clinic care răspund nevoilor urgente din domeniul sănătății. Pe măsură ce medicina de precizie continuă să evolueze, testarea farmacogenomică devine din ce în ce mai importantă în sprijinul deciziilor de tratament mai sigure și mai eficiente. Prin furnizarea primului test DPYD certificat IVDR care încorporează toate variantele recomandate de Nivel 1 și Nivel 2, oferim laboratoarelor o soluție cuprinzătoare care se aliniază la cele mai recente îndrumări clinice. Această lansare întărește și mai mult portofoliul nostru de genetică clinică și susține strategia noastră de a construi un business de diagnosticare moleculară diferențiat și de mare valoare.
